降鈣素存在致癌風險

降鈣素存在致癌風險

2012 年7月20日,相當於美國食品和藥物管理局(FDA)的歐洲藥品管理局(EMA,European Medicines Agency)於7月19日建議撤回降鈣素鼻噴霧劑(主要用於治療骨質疏鬆症),因為它增加癌症發生的風險。

歐洲藥品管理局(EMA)也表示,長期使用含有降鈣素的注射液或輸液藥物會增加患癌症的風險。因此,EMA 批准這些藥物只在以下三種情況下可短期使用:佩吉特氏病,突然制動造成的急性骨損失以及由癌症引起的高鈣血症。

降鈣素在任何情況都不應該用於治療骨質疏鬆症,該機構認為。

在美國,FDA批准兩種降鈣素鼻噴霧劑用於治療婦女絕經後骨質疏鬆症,分別是Fortical(Upsher-Smith實驗室)和Miacalcin(Novartis公司)。這兩種藥物的標簽裡都包含藥物該如何使用及增加癌症風險的警告 。

降鈣素也叫鮭魚降鈣素,是鮭魚鰓腺分泌的一種多肽激素的合成物。

EMA認為此建議是介於降鈣素的藥效與風險審查的基礎上提出的,由歐洲人用藥物委員會(CHMP)進行審查,涵蓋了從此類藥物銷售公司數據、上市後的安全數據、隨機對照研究的數據、口服降鈣素藥物的研究和癌症研究的現有數據以及其他來源。

CHMP發現“與服用安慰劑的患者相比,長期使用降鈣素治療的患者發生不同類型的癌症的比例較高。” 鼻噴霧製劑及口服製劑的致癌率從0.7%至2.4%不等。CHMP的結論是降鈣素治療骨質疏鬆症的獲益低於風險。降鈣素的鼻噴霧製劑的唯一適應症是骨質疏鬆症,從而證明該藥物將被移除市場。

EMA說,為防止突然制動導致的急性骨質流失,應用降鈣素注射液或輸液一般不應超過4周,治療佩吉特氏病一般不超過3個月。該機構並沒有指定將降鈣素短期用於治療由癌症引起的高鈣血症的使用時間窗。


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